附 ：

中華人民共和國食品安全法實施條例

（修訂草案送審稿）

涉保健食品條款

第二十五條  保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方食品 、食品添加劑、食品相關產品 、新的食品原料以及與食品安全有關的食品檢驗方法和規程等 ，不得製定食品安全地方標準 。

第二十七條  保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉的企業標準已經納入產品配方 、生產工藝等技術要求的 ，可以不進行企業標準備案 。

第三十一條  從事保健食品預混料 、提取物等生產加工並對外銷售的生產者納入保健食品生產許可管理 。

第三十九條  保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方食品 、肉製品 、乳製品 、食用植物油 、白酒等生產經營企業應當采用信息化手段推進追溯體係建設 。

第四十八條  食品經營者銷售實行注冊管理的保健食品、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉的 ，應當查驗注冊證書 ，核對所載明內容與產品標簽 、說明書標注內容是否一致 ，並留存注冊證書複印件或者電子存檔 。

食品經營者銷售實行備案管理的保健食品 、嬰幼兒配方食品 ，應當查驗備案憑證 ，核對標簽和說明書的信息與食品藥品監督管理部門網站公布的信息是否一致 。

第八十條  保健食品隻能標注注冊證書批準的保健功能 。保健食品之外的其他食品 ，不得以任何形式 、在任何載體上明示或者暗示功效 。

保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方食品標簽 、說明書的相關內容應當與注冊或者備案的內容一致 ，並標注注冊號或者備案號 。

第八十二條  生產 、銷售和進口的實行注冊管理的保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉的產品配方 ，應當取得國務院食品藥品監督管理部門頒發的注冊證書 。

第八十三條  根據科學研究的進展以及保健食品注冊情況 ，對保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄實施動態管理 。

第八十四條  公布保健食品原料目錄 ，應當公布相應的原料的名稱 、用量 、對應的功效以及原料的生產工藝 、功效成分和檢驗方法等相關技術要求 。

保健食品原料目錄內的原料 ，因生產工藝變化導致原料成分 、用量及其對應的功效發生改變的 ，按照保健食品原料目錄以外的原料申請注冊 。

不以補充營養物質為目的的保健功效原料 ，應當按照保健食品原料進行管理 ，不得申請作為新的食品原料 。保健食品外的其他食品不得使用僅可用於保健食品的原料 。

首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品 ，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質 。

第八十五條  對保健食品生產許可申請人的生產場所進行現場核查時 ，應當核查動態生產過程 ，並現場抽取下線試製樣品 ，進行檢驗 。

第八十六條  國務院食品藥品監督管理部門委托具有法定資質的食品檢驗機構承擔保健食品 、特殊醫學用途配方食品或者嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊抽樣檢驗工作並向社會公布名單 。

第八十七條  保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方食品生產企業應當按照經注冊或者備案的產品配方 、生產工藝等技術要求組織生產。

特殊食品企業標準應當符合注冊或者備案的產品技術要求。

保健食品產品生產工藝有原料提取 、純化等前處理工序的 ，生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的原料前處理能力 。

第八十八條  申請保健食品注冊的 ，應當組織開展相關研究工作 ，在符合保健食品良好生產規範的生產企業內完成樣品生產 ，並提交具備法定資質的檢驗機構出具的試驗報告 。

第八十九條  對依法實施備案管理的保健食品 ，食品藥品監督管理部門應當按規定完成備案信息的存檔公開及備查等工作 ，並根據申請事項向備案人發放備案憑證及備案登記號 。

第九十條  保健食品功能聲稱，應當符合保健功能目錄要求 ，並嚴格按照注冊或者備案的內容進行標示 ，不得隨意增減詞語 ，不得隨意組合 。

第九十一條  食品銷售企業應當設專櫃或者專區銷售保健食品 、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品 ，並在專櫃或者專區顯著位置分別標明“保健食品銷售專區或者專櫃” 、“特殊醫學用途配方食品銷售專區或者專櫃”和“嬰幼兒配方食品銷售專區或者專櫃” 。保健食品 、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放銷售 。

保健食品還應當在專櫃或者專區顯著位置標明“本品不能代替藥物”字樣 。

第九十七條  同一企業不得用同一配方注冊或者備案不同品牌的特殊食品 ；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的特殊食品 。

第一百一十二條  進口需要注冊或者備案管理的保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉 ，進口商或者其代理人應當向出入境檢驗檢疫部門提交按照食品安全法和本條例規定取得注冊或者備案的證明文件 。出入境檢驗檢疫部門按照注冊或者備案的證明文件上載明的要求實施監督抽檢 。

第一百一十九條  對進口的保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉 ，國務院食品藥品監督管理部門可以組織對其生產企業質量管理體係以及食品良好生產規範執行情況和備案情況進行現場核查 。食品生產經營者不得以非保健食品名義進口使用僅用於保健食品的原料生產加工的食品 。

第一百七十八條  特殊食品生產者有下列情形之一的 ，由國務院食品藥品監督管理部門撤銷特殊食品注冊證書 ：

（四）以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉 ，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉 ，貨值金額在一萬元以上二萬元以下的 ；

第一百八十條  有下列情形之一 ，尚不構成犯罪 ，貨值金額達到三萬元以上 ，且導致食品安全事故的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條規定的“情節嚴重”的情形給予處罰 ：

非法生產經營的食品主要供應病人 、老年人 、孕婦 、兒童等特殊群體的 ；生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉 ，或者未按注冊的產品配方 、生產工藝等技術要求組織生產 ，貨值金額二萬元以上的 ；以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉 ，或者同一企業以同一配方生產不同品牌的保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉 ，貨值金額二萬元以上的 ，按照第一款的規定處理 。

第一百八十一條  生產 、進口和經營定量食用特殊劑型食品 ，標簽 、說明書聲稱保健功能而未按照保健食品注冊的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定進行查處 。涉嫌犯罪的，移送公安機關依法處理 。

第一百八十二條  違反本條例規定 ，有下列情形之一 ，尚不構成犯罪的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規定給予處罰 ：

（七）生產經營不符合技術要求的保健食品的 ；

（八）使用僅用於保健食品的原料生產普通食品的 ；

第一百八十四條  食品生產經營者有下列情形之一 ，並且引發十人以上食品安全事故的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門依照食品安全法第一百二十六條第一款規定的“情節嚴重”的情形給予處罰 ：

（七）保健食品生產企業未按規定向食品藥品監督管理部門備案 ，或者未按備案的產品配方 、生產工藝等技術要求組織生產的 ；

第二百零二條  通過網絡 、電話 、電視 、講座 、會議等形式虛假宣傳銷售保健食品 、特殊醫學用途配方食品等食品情節嚴重的 ，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該食品 ，並向社會公布 ；仍然銷售該食品的 ，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的食品 ，並處二萬元以上五萬元以下罰款 。

第二百零四條  本條例下列用語的含義 ：

保健食品 ，指聲稱具有保健功能或者以補充維生素 、礦物質等營養物質為目的 ，能夠調節人體機能 ，不以治療疾病為目的 ，含有特定功能成分 ，適宜於特定人群食用 ，有規定食用量的食品 。

首次進口保健食品 ，指非同一國家 、同一企業 、同一配方的保健食品 。

有毒 、有害非食品原料 ，指法律 、法規禁止在食品生產經營活動中添加 、使用的物質 ；國務院有關部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質名單》《保健食品中可能非法添加的物質名單》上的物質 ；國務院有關部門公告禁止使用的農藥 、獸藥以及其他有毒 、有害物質 ；其他危害人體健康的物質 。

第二百零五條  對企業標準備案 ，以及保健食品 、嬰幼兒配方食品相關備案等 ，有關部門不得通過評議 、認定 、審定等形式實施變相行政許可 。

第二百零七條  為保證特殊食品注冊申請工作需要 ，申請保健食品 、特殊醫學用途配方食品 、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的 ，應當繳納注冊費和檢驗費 。收費標準由國務院財政部門 、國務院價格主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門製定 。